中国海洋大学团队研发的海洋寡糖新药获得临床试验批准

 近日，中国海洋大学海洋生命学院海洋生物遗传与育种教育部重点实验室、方宗熙海洋生物进化与发育研究中心刘伟治团队在海洋生物酶转化应用领域取得突破性研究成果。团队联合合作高校和企业历经十余年潜心研究，突破多个技术难题，研发的“治疗急性肾损伤的海洋寡糖”新药成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准通知（批准号：2026LP00688）。这是全球首个进入临床阶段的治疗急性肾损伤（AKI）的海洋寡糖新药。AKI是临床上常见的危重症，发病率高，当前尚无有效的特异性治疗药物。该创新药物的临床研究将为填补急性肾损伤特效治疗药物空白迈出重要一步。

该成果是团队多年深耕产学研用合作的代表性成果之一。刘伟治团队致力于利用新型海洋生物酶解决“均一性海洋寡糖”规模化制备的技术难题，建立了从新酶挖掘、酶实体库构建、酶结构与功能解析、酶工程化改造，到酶法寡糖制备的完整研究体系，持续推进海洋糖酶应用于海洋活性寡糖的开发。目前，团队已开发了多种具备成药潜力的海洋活性寡糖规模化酶法制备技术。同时，聚焦海洋寡糖药物研发过程中药效学靶点不清楚的难题，联合中山大学王蔚东、李春凌教授团队，在多个水平开展了寡糖活性及机制研究。研究证实该海洋寡糖可通过抑制炎症反应、减轻肾小管上皮细胞损伤，有效改善缺血再灌注、脓毒症及药物毒性诱导的急性肾损伤，保护肾功能并延缓其向慢性肾脏病进展。这为创新药物的研发奠定了扎实的药效学基础。相关成果发表在Int J Biol Macromol（《国际生物大分子杂志》，2025），Acta Pharmacol Sin（《中国药理学报》，2025），Life Sci（《生命科学》，2025），Comm Biol（《通讯生物学》，2022），J Agric Food Chem（《农业与食品化学杂志》，2021），Biochem J（《生物化学杂志》2014）等领域内高水平期刊，获国家授权发明专利多项（ZL201710008519.8，ZL201710430426.4等）。

在此基础上，团队与海糖（南通）生物医药科技有限公司深入合作，实现了“均一性海洋寡糖”规模化制备的关键技术突破。合作企业主持完成了新药的临床前药学、药效学、药物安全性、药物代谢等研究，经国家药品监督管理局审查批准可开展临床试验。该项工作得到国家重点研发计划、国家自然科学基金、中央高校基本科研业务费等项目资助。

文：律倩倩