由东南大学联合牵头开展的1类创新药安瑞克芬治疗慢性肾脏病相关性瘙痒临床研究成果发表在《英国医学杂志》

文章导读

困扰全球60%以上透析患者的慢性瘙痒，中重度者高达50%，却无药可医？最新发表在《英国医学杂志》的重磅研究揭示：我国自主研发的1类创新药安瑞克芬，在大型双盲随机对照3期试验中，显著降低中重度慢性肾脏病相关性瘙痒程度，从治疗第2周起即见效，安全耐受性佳。由东南大学刘必成教授和浙江大学陈江华教授联合全国50家医院牵头，该药填补了治疗空白，已提交国家药监局优先审评，成为中国肾病领域首个自主完成研发全过程的突破性药物。揭秘这一医学里程碑如何拯救患者生活质量、降低死亡风险！

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（通讯员刘必成）近日，全球顶级医学期刊《英国医学杂志》（The British Medical Journal）在线发表了东南大学刘必成教授和浙江大学陈江华教授联合全国50家医院完成的研究论文《安瑞克芬治疗血透患者瘙痒症疗效和安全性：多中心、双盲、随机、安慰剂对照3期试验》（Efficacy ans safety of anrikefon in patients with pruritus undergoing haemodialysis:multicenter, double blind, randomized placebo controlled phase 3 trial）。该研究首次证实，我国自主研发的1类创新药安瑞克芬(Anrikefon）可以显著降低血液透析患者慢性肾脏病相关性瘙痒（CKD-aP）程度，安全耐受性良好。

由东南大学联合牵头开展的1类创新药安瑞克芬治疗慢性肾脏病相关性瘙痒临床研究成果发表在《英国医学杂志》

慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease，CKD）是严重危害我国人民健康的常见非传染性慢性病，CKD相关性瘙痒（CKD-aP）是CKD患者常见的令人苦恼的并发症，超过60-80%的血液透析患者伴随瘙痒症状，而中–重度瘙痒患者约占33-50%，严重影响患者的生活和睡眠质量，加重患者的负面情绪，增加患者的死亡风险。目前针对中重度CKD-aP患者尚缺乏确切有效的治疗手段。安瑞克芬是由我国海思科自主研发的外周κ阿片受体（KOR）激动剂，对KOR具有高选择性与高亲和力，不易透过血脑屏障。

由东南大学联合牵头开展的1类创新药安瑞克芬治疗慢性肾脏病相关性瘙痒临床研究成果发表在《英国医学杂志》

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，包括双盲治疗期12周和开放治疗期40周。研究结果显示，安瑞克芬组从双盲治疗期第2周开始，WI-NRS周平均值较基线的变化显著优于安慰剂组并持续到第12周。同时，双盲期安瑞克芬组的受试者在进入开放期后5D总分较双盲期持续下降，表明连续使用安瑞克芬可持续缓解受试者瘙痒。

由东南大学联合牵头开展的1类创新药安瑞克芬治疗慢性肾脏病相关性瘙痒临床研究成果发表在《英国医学杂志》

此前，刘必成教授已牵头完成安瑞克芬治疗CKD-aP有效性和安全性II期临床试验（Front Pharmacol, 2024， 2025）。本次3期临床试验结果成功入选2024年全美肾病年会高影响力临床研究，刘必成教授受邀在大会主会场做报告。有关安瑞克芬治疗慢性肾脏病相关瘙痒的适应症已提交中国国家药品监督管理局(NMPA)，并被纳入优先审评审批程序。该药成为我国肾病领域第一个自主完成1类新药研发全过程的药物。